El Ministerio de Salud de la Nación implementó la categoría de productos vegetales a base de cannabis para el uso y aplicación en medicina humana. En ese sentido, según indicaron desde la cartera sanitaria “es un paso más para facilitar el acceso seguro a la población que los necesite”.
Se trata de la resolución ministerial N° 781/2022, publicada este lunes a través del Boletín Oficial. La norma busca regular productos con fines terapéuticos para garantizar la calidad de su producción. Además, aseguran que esta decisión desplazaría del mercado aquellos artículos que no garanticen calidad y seguridad a les usuaries.
A su vez, su regulación se diferencia de las de especialidades medicinales y los medicamentos herbarios. De este modo se busca que la población tenga un acceso seguro a esta rama de productos.
La resolución ministerial justifica a través del boletín oficial la necesidad de la reglamentación en el contexto actual: “Que el uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del Cannabis y sus derivados se encuentra en desarrollo constante en el mundo, lo cual obliga a seguir los avances de la ciencia para consolidar una política pública eficiente y de calidad en el marco regulatorio existente”.
La distribución se realizará a través de farmacias bajo receta; mientras que la habilitación de los laboratorios de fabricación de estos productos estará a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la cual fiscalizará su producción.
Ante esta situación, los productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados a su uso y aplicación en la medicina humana estarán disponibles en farmacias. Sin embargo, su dispensa será bajo receta médica, por ello, esta resolución les garantiza a les médiques definir la calidad de productos que prescriben.
Especificaciones de la resolución
La resolución del boletín oficial detalla los componentes de los productos vegetales a base de cannabis; así como de sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana.
Asimismo, explica que la planta de cannabis contiene un aproximado de 500 compuestos diferentes. A su vez, estos se distribuyen en 18 grupos químicos que contienen más de 100 fitocannabinoides diferentes.
Entre los principales cannabinoides destacan “el tetrahidrocannabinol (delta-9-THC), cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN)”. Mientras que, otros cannabinoides presentes en la planta de cannabis sativa L incluyen “cannabigerol (CBG), cannabicromeno (CBC), tetrahidrocannabivarina (THCV) entre otros”.
En la planta, estos fitocannabinoides se encuentran tanto en forma de ácidos monocarboxílicos (ATHC) como en formas descarboxiladas (THC).
De este modo, se considera como productos vegetales a base de cannabis y derivados medicinales a todos aquellos “de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas”.
Por lo tanto, serán incluidos en esta resolución los productos cuya composición esté claramente definida y comprobable con porcentajes de THC menores o iguales a 0.3%.
En cambio, si esos porcentajes superan el 0.3%, a dicho producto se le aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.
Con respecto a la venta de estos productos, el artículo 8 de la resolución enfatiza que “se realizará en farmacias y la condición de expendio será establecida como Venta Bajo Receta”.
Por último, la norma destaca su necesidad debido a “la peligrosidad del uso indebido de los productos”; y remarca: “La dosis prescrita, la indicación terapéutica y la vía de administración, serán indicadas en cada caso por el médico tratante”.